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从现在的海内疫情形势来看,确实控制的越来越好了。武汉区域住院病例已经清零,现在现有确诊人数1100左右,绝大多数都是外来输入病例,疑似病例也已经只有10个,说明我们的检测能力,已经能够迅速清扫疑似病例了。在这样的一种情形下,有同伙提出这样的问题:海内新冠病例越来越少,我们开发的新冠疫苗的三期临床怎么做啊?
对于这个问题,首先存在一个认识上的误区,新冠疫苗是一种让康健人对新冠病毒发生抗体的疫苗制剂,并不是治疗新冠病毒感染的药物,因此,对新冠疫苗举行临床试验,所需要的受试者应该是康健人群,而非新冠病毒感染者,因此,新冠病例剩余的多不多,与新冠疫苗的临床试验研究,没有什么关联性的关系。
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简朴为人人先容一下疫苗研究开发的临床试验,不管是疫苗照样其他的治疗性药物,通常在应用到人体之前,都需要举行一些列的研究,好比体外细胞实验,好比动物实验,好比临床试验,纵然上市以后,对于药物的临床研究和数据统计,往往也要连续举行,做这些研究的目的,是为了确认药物的有效性和安全性。
疫苗的临床研究实验通常分为三期,这三期临床试验的规模、受试人数和研究目的都各不相同,通常一期临床受试者人数较少,通常有几十到上百人左右,主要是举行一些有效性和安全性的确认,在受试者接受接种的过程中,会监测其不良反应发生情形,以及身体的抗体发生情形,这样的随访可能在临床试验竣事后,长时间内举行追踪;二期临床则需要扩大受试者的局限,一样平常通常需要几百人的规模,除了通过二期临床逐步确认疫苗的接种剂量,接种次数,复种间隔时间等问题以外,通常也会扩大受试者的局限,以确认差别人群接种后的有效性和安全性;三期临床的实验局限则进一步扩大,一样平常规模要到达数千人,进一步确认在大局限应用的过程中,疫苗的有效性和安全性。
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